| ■バイオマーカー技術を生かした臨床評価システム |
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| 開発したバイオマーカー・評価システムの技術を活用し、個別評価に対応した特定保健用食品（トクホ）の許可申請のための臨床評価業務を行っております。 |
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| ■臨床評価業務における当社の強み |
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(1) 信頼できる責任医師
取引先企業に対しては、臨床試験における担当医師が当初のご相談から直接応談し、許可申請・取得までのサポートを行います。
大学研究者の技術指導・研究成果の活用を用い、最新かつ最も確実な特定保健用食品許可取得プロトコルを作成します。
(2) 試験専門の医療機関
評価試験専門の医療機関「総医研クリニック」と提携。
食品評価試験においては、医薬品以上に鋭敏な精度と信頼性の高いデータが要求されます。そのため、鋭敏なバイオマーカーとともに最高の試験環境が必要となります。
総合医科学研究所では、臨床試験のみを業務とする総医研クリニックが同じ千里ライフサイエンスセンター内に開設されていることにより、被験者がいつでもゆとりを持って試験に参加でき、同一基準による評価試験を行うことができる最高の試験環境が整備されています。
(3) 40,000名以上の未治療被験者バンク
特定保健用食品の対象となる生活習慣病境界域の被験者を一般病院で集めることは容易なことではありません。総合医科学研究所では40,000名を超える未治療被験者バンクを構築（2006年7月10日現在）。大規模な被験者公募、スクリーニングを行い、リアルタイムで被験者データを管理しています。血圧、高脂血症、血糖から、骨粗鬆症、便秘、通年性鼻炎、慢性疲労症候群まで未治療被験者を４週間以内に確実に一斉エントリーさせることができ、迅速な試験実施および結果報告を可能としています。 |
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| ■特定保健用食品（トクホ）とは？ |
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特定保健用食品（トクホ）とは、1991年に制度化されたものであり、健康増進法第26条に規定される特別用途食品の一つです。健康の維持増進に役立ち、特定の保健用途に資することを目的とした食品であり、生活習慣病の予防を目的として誕生しました。
特定保健用食品のマーケットは現在6,000億円超で年々成長しており、2010年には1兆円を超えると推測されています（三菱総合研究所調べ）。また、機能性食品市場全体ということで、2010年に3兆円という目標が提示されています。（「バイオテクノロジー戦略大綱（経済産業省）」）。高齢化社会の到来に伴い、国民の健康や病気予防に対する関心が高まるとともに、健康を自己管理する風潮が高まり、特定保健用食品への関心はますます加速化すると考えられます。
一方で、保険財政は既に破綻状況に近く、保険診療と保険外診療が同時に行える混合診療の解禁は既に時間の問題と考えられます。その際には、医療機関でトクホの需要が顕著になることが予想されています。なぜなら、医家向けトクホを取り扱うことで、医療機関は薬価差の少ない医薬品よりも高い利益率を確保し、薬剤師の人件費節減、保険診療カットのリスク軽減等のメリットも享受できるからです。なかでも、抗疲労トクホは、これまで抗疲労効果のある医薬がなかっただけに疲労を主訴とする患者の期待はたいへん大きいと考えられています。 |
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